澳洲Wellfully宣布Swisswell膝关节贴片已在欧盟成功注册为一类医疗设备

日期：2022-04-15 栏目：Australia 澳洲新闻

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宣布 膝关节 贴片 Wellfully Swisswell

Wellfully宣布Swisswell膝关节贴片已在欧盟成功注册为一类医疗设备

2022-04-14 00:57:28 (AET) by Sean Ren 307

Wellfully Limited (ASX: WFL) 宣布，Swisswell Lubricen Knee Patch? (膝关节贴片) 已在欧盟成功注册为一类医疗设备，该注册于2022年4月11日生效。该注册大大增加了公司与欧盟市场上的药店合作伙伴的推广机会，并有力地支持其在其他重要市场 (如美国、英国和澳大利亚) 的必要监管审批。

健康及美容技术公司Wellfully Limited (ASX: WFL) 宣布，Swisswell Lubricen Knee Patch? (膝关节贴片) 已在欧盟成功注册为一类医疗设备，该注册于2022年4月11日生效。该注册大大增加了公司与欧盟市场上的药店合作伙伴的推广机会，并有力地支持其在其他重要市场 (如美国、英国和澳大利亚) 的必要监管审批。

公司在2022年1月将Swisswell Lubricen Knee Patch? (膝关节贴片) 在欧盟注册成为化妆品设备，开启了产品在整个欧盟市场的商业推广。而此次一类医疗设备的注册，使公司能够在执行现有推广合作的基础上开始营销和分销活动，与其B2B合作伙伴在欧盟市场上与新的合作伙伴和分销商接触。

更重要的是，医疗设备注册允许公司和其专业零售商 (特别是药店) 向其消费者声明其产品经证实的止痛药效，以在疼痛管理市场中进行大力的推广和营销。

此外，WFL将利用EUDAMED注册以及早期的CPNP化妆品设备注册，支持其在其他重要市场 (如美国、英国和澳大利亚) 的必要监管审批。

Swisswell Lubricen Knee Patch?最初于2021年8月推出，但只通过公司的DTC (直接面向消费者) 渠道销售。来自消费者的初步反馈，以及来自潜在行业合作伙伴的兴反馈，都是非常积极的。

截止2021年12月，公司已经在几个市场启动了一些初步的合作评估。

SWISSWELL Lubricen?膝关节贴片

SWISSWELL Lubricen?膝关节贴片是一款缓解膝关节疼痛的产品，旨在减少传统止痛药长期使用所带来的有害副作用。Lubricen?膝关节贴片采用无药物配方和嵌入Wellfully抗磁成分传递技术，通过皮肤屏障和膝关节周围的组织传递关键活性成分，疼痛缓解得到临床验证。

该贴片根据膝关节形状设计，以增强粘合性，并采用具有关节稳定和支撑性能的K-Tape。内层注有不含药物成分的Lubricen?凝胶，这是一种已知的含改善软骨功能关键成分的合成混合物，经验证可以安全地定期和持续使用，以刺激膝关节的润滑。通过Wellfully经临床验证的专有磁性微阵列成分递送技术，利用抗磁排斥力推动分子通过皮肤屏障，将活性成分推入膝盖的生物可利用区域，减少使用者运动时的膝关节磨损和疼痛并改善膝关节运动机能。

Wellfully还在继续开发设计SWISSWELL品牌下的更多产品，预计将包括其他关节疼痛以及不同部位肌肉疼痛的贴片。除此之外，与其R?DUIT美容品牌的联合产品开发也在计划中，将Wellfully的技术以最大程度应用在其关注的健康和美容。

关于European Database for Medical Devices (EUDAMED)

Eudamed是欧洲医疗设备数据库，是一个安全的、基于网络的门户网站，作为国家主管部门和欧盟委员会之间信息交流的中心枢纽。该门户网站不能被公众访问。Eudamed于2011年5月启用，创建的目的是为了加强对欧洲市场上的医疗器械的市场监督和透明度。EUDAMED由六个模块组成，涉及：行为人注册、唯一设备识别 (UDI) 和设备注册、通知机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和市场监督。

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