医健要闻早知道，重磅资讯轻阅读!新健康，新动向，尽在21健讯Daily!
Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●两部门发布胰岛素专项集采和使用配套措施
4月29日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知。
通知指出，胰岛素集采中选产品依托全国统一的医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，按中选价格在各省级医药集中采购平台挂网。预填充、特充、畅充型胰岛素产品在同企业同品种笔芯型胰岛素产品中选价格基础上每支可增加3元。非中选产品要按照疗效与价格匹配的原则，充分考虑与中选产品的合理比价关系，引导和鼓励相关企业将价格调整到合理水平。
胰岛素集采中选产品以中选挂网价格为支付标准，医保基金按规定比例支付。非中选的胰岛素产品属于医保基金支付范围的，支付标准不超过同类别中选产品最高中选价格或医保谈判价格，患者使用非中选产品，价格超出医保支付标准的部分由患者自付。各地应统筹平衡挂网价格、患者自付比例和医保支付标准的设定，着力减轻患者费用负担。
二、药械审批
●国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂
4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。
●美国FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请
近日，和黄医药宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。此完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和免疫调节双重活性。2020年12月，索凡替尼在中国获批上市，用于治疗epNETs，商品名苏泰达；2021年6月，治疗pNETs的新适应证在中国获批；同月，索凡替尼新药上市申请获FDA受理，7月，欧洲上市许可申请获EMA确认。
●鱼跃医疗AED国产证获批
近日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（鱼跃医疗，02223.SZ）宣布，子品牌普美康正式获得国家药监局颁发的关于半自动体外除颤器产品（简称\"AED\"）的《医疗器械注册证》。德国普美康AED具有49年的除颤历史，产品遍布128个国家。2017年，鱼跃医疗收购普美康，据4月22日发布的鱼跃医疗年报显示，2021年国内AED业务同比增长超30%。此次获批，将再次加速推动普美康AED国产化进程。
三、资本市场
●梅斯健康赴港递交招股书
4月29日，来自上海的梅斯健康控股有限公司MedSci Healthcare Holdings Limited向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。
梅斯健康成立于2012年，作为中国最大的在线专业医师平台之一，涵盖基于价值的医学“VBM”的全生命周期，包括证据生成、证据共享及医疗决策支援，提供全面解决方案，满足客户的需求及要求。
●英诺伟医疗向港交所递交招股书
4月29日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司Innovex Medical Co., Ltd.向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。
英诺伟医疗成立于2009年，为中国领先的具有全球视野的非血管介入手术整合解决方案提供商。
四、行业大事
●首个国产激光质子加速器落地
近日，北京大学拍瓦激光质子加速器装置研究与应用水平束线磁铁系统采购项目公开招标信息公示：北京大学预花费985万元采购拍瓦激光质子加速器装置研究与应用水平束线磁铁系统一套。根据公示信息，该磁铁系统主要为激光加速后的质子束在水平束流线传输过程中提供聚焦、选能、导向、轨道校正、分布均匀化、扫描等功能，保证束流传输效率和束流质量。
“拍瓦激光质子加速器装置研究与应用示范”项目针对肿瘤治疗需求，突破拍瓦级激光器、高对比度和高光强激光品质控制、拍瓦级激光器高重频自动化打靶、先进纳米靶材高品质大批量制备、百兆电子伏量级高能质子产生、超高流强消色散质子束传输、大能散质子束能谱剪裁、激光质子束治疗头、面向激光质子束的放疗计划系统等一系列关键技术，开发具有自主知识产权、质量稳定可靠、核心部件国产化的激光质子放疗系统，并开发相关软件和数据库，实现质子放射肿瘤治疗。
相比大型的传统质子加速器，激光加速器在设备需求空间、安装难度、运行和维护成本、辐射防护难度、系统复杂程度等方面有独特优势。2018年5月，颜学庆教授在“北京大学理工医科5年成就展”上，展示了世界上首台质子能量可调1%能散激光加速器装置。2019年12月，重点专项“拍瓦激光质子加速器装置研究与应用示范”项目正式批复。2020年6月，项目启动会召开，2021年5月，北京激光加速创新中心项目主体结构封顶；7月，项目主体结构完工，完成总工程量50%；计划2022年6月竣工验收。
●多国检测到奥密克戎亚型BA.4和BA.5
世界卫生组织4日表示，尽管南非和美国出现新的变异新冠病毒，但新冠疫苗在预防重症和死亡方面有显著效果，世卫组织仍建议公众及时接种疫苗。
世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上说，受奥密克戎亚型毒株的影响，美洲和非洲报告的病例在增加。南非继去年年底报告奥密克戎毒株后，现在又报告两个奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5，这成为南非病例激增的原因。
谭德塞表示，要确定这些新的亚型毒株造成的疾病是否比其他奥密克戎亚型毒株更严重，现在还为时过早。但早期数据表明，接种疫苗仍然在预防重症和死亡方面有保护作用。“保护人们的最佳方法仍然是接种疫苗，以及经过验证的公共卫生和社会措施。”
世卫组织卫生紧急项目技术负责人范凯尔克霍弗当天说，多个国家检测到奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5，研究人员已获得几百个基因测序。世卫组织正在对这两个新亚型毒株进行评估。她再次呼吁各国继续针对新冠病毒的监测和检测，以便世卫组织能够开展相关研究，并提出最佳建议。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
澳洲中文论坛热点
- 悉尼部份城铁将封闭一年，华人区受影响！只能乘巴士（组图）
- 据《逐日电讯报》报导，从明年年中开始，因为从Bankstown和Sydenham的城铁将因Metro South West革新名目而
- 联邦政客们具有多少房产？
- 据本月早些时分报导，绿党副首领、参议员Mehreen Faruqi已获准在Port Macquarie联系其房产并建造三栋投资联
