“减肥”风潮愈演愈烈，索马鲁肽作为减肥适应症的应用正式获批。 “减肥神药”真的就在身边吗？
6月3日，诺和诺德美鲁肽注射液上市申请正式获药监局受理。本申请适应症为减肥适应症：初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2和
2022年下半年semaglutide注射液III期临床试验在减肥中国将完成，此次将正式提交上市申请。这让很多患有“肥胖焦虑症”、“身材焦虑症”的成年人跃跃欲试。一时间，“躺下减肥”的口号越发响亮。
然而，当索马鲁肽被赋予“减肥药”的称号后，超适应症、产能、安全性等一系列问题逐渐浮出水面。
谁来检查semaglutide的安全性？
需要注意的是，索马鲁肽治疗低血糖和减肥是两种完全不同的剂量。北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟在接受人民健康客户端采访时指出，对于糖尿病患者，降糖药的起始剂量为0.25mg/周，逐渐增加至0.5mg /周或 1 毫克/周。减肥剂量为每周2.4毫克，远大于控制血糖的剂量。
另外一个值得关注的问题是，并不是每个人都能使用这个产品。即使在美国获准用于肥胖症适应症，对使用者也有严格的要求。
目前抢索马鲁肽的人群中不达标的也不少。
具体来说，FDA批准它用于减肥时，适应症要求是BMI（身体质量指数）必须在27到29.9之间，并且至少患有一种与体重相关的疾病，例如高血压压力、高血脂、糖尿病等。 二是BMI需要大于30，即患者已确诊为肥胖。此外，本品为处方药，患者在使用期间需定期到医生处复诊。
用药的安全性是目前容易被忽视的一点。当“减肥神药”出现时，消费者将注意力转向了不同药物带来的“减肥数字”，而下意识地忽略了此类药物的安全性。
此外，目前制约诺和诺德的不是产品实力，而是产能。
Wegovy自2021年6月在美国上市以来一直供不应求，还一度波及用于治疗糖尿病的“姊妹产品”Ozempic。就在最近，诺和诺德甚至宣布推迟其全国广告计划，以缓解进一步的药品短缺。诺和诺德在一份新闻稿中承认，semaglutide 口服片剂 50 mg 的全球上市将取决于产品组合优先级和制造能力。
诺和诺德执行副总裁兼北美业务负责人Douglas Langa在之前的财报电话会议上表示：
“我们继续扩大我们的供应能力，Wegovy的second 制造商现在正在向市场生产，提供额外的产能和风险缓解。”
GLP-1靶标竞争激烈/ p>
2022年8月29日，马斯克在推特上发文称自己减肥成功，仅一个月就瘦了20磅（约9公斤）。在回答网友关于快速减肥秘诀的问题时，他说秘诀就是禁食和Wegovy。
马斯克的推特让索马鲁肽走红，也彻底点燃了GLP-1药物研发的新赛道。
GLP-1是胰高血糖素样肽-1，GLP-1可以增强胰岛素分泌，减少食物摄入，抑制胃排空和消化道分泌，抑制胰高血糖素分泌，对糖尿病和肥胖患者有很好的疗效。
摩根士丹利分析师曾表示，预计2030年全球减肥药销售额将达到500亿美元，而目前全球销售额仅为24亿美元。
近年来，各大药企看到“减肥药”市场的火爆，纷纷投入巨资研发GLP-1药物，力图在“黄金市场”中占据一席之地千亿美元的竞争日趋白热化。礼来公司的 Tirpoetide 目前占据上风。它的减肥注射剂正在等待上市许可。未来有可能打败Wegovy，成为新一代“减肥药王”。
据统计，全球研究国内GLP-1减肥新药多达107个。中国药企研发的GLP-1减肥药有66个，其中25个已进入国内临床阶段，2个正在申请上市。正在开发的 semaglutide 类似物多达 10 种。
口服减肥药是下一个趋势吗？
江湖混战，战火不断升级。为了争夺更多的潜在患者，巨头们开始发力服用减肥药。
由于注射类产品仍存在侵入性、使用不便、易引起局部反应等缺点，对于想要减肥的人来说，口服药物无疑是更方便、更容易接受的选择。
5月22日，诺和诺德宣布在口服减肥药领域取得重大进展。肽注射版）是相同的靶点，使用相同的活性成分。
在一项针对近 700 名肥胖或超重成年人的研究中，与安慰剂组相比，semaglutide 使用者在 68 周内平均减轻了 15.1% 的体重。重量仅为2.4%。
同时，辉瑞还公布了口服减肥药——丹格列隆的实验结果。在一项针对 2 型糖尿病患者的 2b 期试验中，经过 16 周的治疗，与安慰剂组相比，80mg 和 120mg 剂量组患者的体重分别下降了 2.04kg 和 4.17kg。虽然目前临床上有糖尿病适应症，但其减肥效果已经初步显现，未来潜力依然巨大。
由于肽类药物直接口服的效果有限，礼来另辟蹊径。 2018年从中外制药采购小分子口服非肽类GLP-1R激动剂LY3502970（Orforglipron）。发展权。与多肽药物最高1%的生物利用度相比，LY3502970的口服生物利用度为21%-28%。
尽管口服药取得了令人鼓舞的成绩，减肥药公司却面临着供应问题。
巴克莱银行在报告中预测，在未来十年内，像Wegovy这样的减肥药的年销售额可以达到1000亿美元甚至更多。值得注意的是，目前市场对疗效极佳的减肥药需求量之大，“产能”已经成为制约诺和诺德业绩的制约因素。现阶段，无论生产多少产品，都可以销售，以至于在最新的财报中，这家中国公司表示又增加了semaglutide的代工生产商。
随着越来越多的口服减肥药问世，肥胖治疗的选择无疑会越来越多，也会进一步扩大这个市场。
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