澳洲制造口罩未统一标准 澳洲医疗装备严重不合规!

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评论家说,此次新冠病毒大流行暴露了澳洲医疗器械法规的深层缺陷。

一些专家警告说,未对口罩在内的医疗物品的商家做好统一标准监管,才会发生个人防护装备不合规的事件。

莫纳什大学副教授哈维(Ken Harvey)表示,澳洲药品监督机构医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)认为这些属于「低风险」物品,通常以「基于信任」的自由心证放任制度进行监管。

长期批评澳洲毒品管制制度的哈维博士说,公司仅声明说他们有实证支持产品符合规范。

根据上周的《时代》和《悉尼先驱晨报》透露,一些医生提出了对「假」口罩可能在医院中出现的担忧。该报告还显示,医疗产品管理局已批准抗体测试在澳洲使用,却没有独立测试证明它们有效。

后来的独立测试表明,它们不如公开声明所说的那么准确。

在澳洲,医疗用口罩通常必须登记在治疗用品簿中,尽管许多都没有被归类为治疗用品,化学家和其他零售商向公众提供的非无菌外科、P2和N95口罩应该要登记造册。

通常,在允许将非灭菌口罩列入登记册之前,医疗药物产品管理局不会对非灭菌口罩进行独立测试。取而代之的是,管理局要求公司签署一份合格声明,对其面罩的合格标准背书,例如美国N95口罩。

健康问题中心游说组首席执行官凡达兹(Danny Vadasz)说:「这太疯狂了!制造商有责任,居然没有进行独立品质管理测试」。

医疗药物产品管理局在一份声明中表示,其审核规则「基于风险」,并要求制造商「自我认证」其产品是否符合监管要求。

区域卫生保健集团的监管顾问Glenn Street说:「口罩仅需要通过自行评估认证就能被列入澳洲医疗用品(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),医疗产品管理局评估员没有进行任何干预」。

他的公司将未经批准的医疗设备分发到医疗保健网路,医院也已经将他提供的口罩分发下去。

代理联邦卫生部秘书爱德华兹(Caroline Edwards)在上周向参议院询问政府对新冠疫情的答复中说,在医疗机构中,出售给消费者的口罩与「用于治疗目的」的口罩的处理方式不同。

澳洲前竞争与消费者委员会主席费尔斯(Allan Fels)教授说,出售不合格面罩的制造商和销售商可能会因触犯消费者保护法受到起诉,但事实上,医疗产品管理局允许其列入澳洲注册医疗用品上市的事实可能会阻止任何类案胜诉。

费尔斯教授说:「医疗产品无论是否列入澳洲注册医疗用品,基本消费者保护法仍然适用,也就是说不得有任何欺骗性或误导性行为」。

「如果一家公司明示或暗示声称他们提供了安全产品但其实该产品根本不合规,则他们会受到消费者法中具有欺骗性和误导性的行为条款的约束。」

但是,他说:「如果产品已经以某种方式得到监管机构的默示认可,那么就是一坛酱缸了」。

费尔斯教授说,澳洲竞争及消费者委员会(Australian Competition & Consumer Commission, ACCC)不太可能追究此事,因为类似案件将被视为医疗产品管理局TGA的管辖范围,但消费者仍可以提起诉讼。

费尔斯教授说:「某些事情没有得到监管机构的妥善处理,最终其实是ACCC在从事误导和欺骗行为。在很多情况下,您都会想主要监管者到底在做什么?但显然他们大多时候都无动于衷」。

自3月22日以来,大约774个新口罩已在医疗产品管理局注册。

医疗产品管理局承认,自爆发COVID-19危机以来,新注册产品数量激增,并对于某些法规可能无法满足现行要求或无法正常运行表达关切。

迄今已有58家厂商的产品被建议不符合监管要求,并取消其澳洲注册医疗用品ARTG上市。

使情况更加复杂的是,3月22日,医疗产品管理局放行的口罩就是出售给卫生部同一批口罩,该批货被做为提供口罩审核标准的证据。 澳洲职业卫生师学会主席奥凡诺斯(Andrew Orfanos)说,因此,许多试图在澳洲销售呼吸器的公司都在尝试通过「经医疗产品管理局批准的产品线」。

对此指控医疗产品管理局TGA否认,并说只有直接提供给国家医疗储备的口罩才能规避法规要求。


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