《悉尼晨锋报》1月22日报道，作为联邦政府国家医疗储备的一部分，在疫情最严重时发放给医院及养老院的部分口罩被治疗药品管理局（TGA）认定存在缺陷。
据悉，澳洲医疗监管机构进行的实验室检测发现，M House进口的部分Softmed一次性外科口罩存在一系列问题，包括缺乏品质管控、缺乏适当标签，以及批次不同流体阻力也不同。
由于咳嗽及打喷嚏产生的飞沫会传播新冠病毒，因此液体阻力对医用口罩至关重要。
Kirby Institute去年11月的一项研究表明，澳洲医护感染新冠病毒的可能性是其他澳人的近3倍。维州有3560多名医护感染病毒，其中近四分之三在工作时被感染。
TGA的产品缺陷警告不包括所有供应给医疗储备的Softmed口罩或其它供应商的口罩。
据称，在一份声明中，M House指责澳洲医疗监管机构不称职或不诚实，并表示对监管机构的实验室检测存在严重担忧。
发言人表示：“基于内部及外部认可的实验室检测结果，M House非常有信心，在疫情高峰期供应的产品不会对一线工作者构成威胁，并能保护他们。”
“M House真诚的认为，在最好的情况下，TGA在设备测试方面不称职，在最坏的情况下，TGA对M House采取了和继续采取不诚信的行为，对此，M House将保留权利，如有必要，将在必要的范围内对其进行全面起诉，包括争取撤销其认为我们的产品存在缺陷的警告。”
据悉，TGA于去年11月发布了一次性口罩的产品缺陷警告，之后卫生部就致信养老院、医疗护理网络、National Disability Insurance Scheme及州和领地卫生厅，警告存在缺陷的批次。
TGA一直在对口罩进行自己的实验室检测，国家医疗储备中的数百万只口罩一直是优先检测对象。在最初公布的25个结果中，有7个发现了问题。
TGA一名发言人表示：“我们采取了强有力的预防措施，于2020年11月14日对M House进口的Softmed医用口罩发布了产品缺陷警告通知，以确保购买或供应这些口罩的客户在高风险环境下使用口罩时能保障医护人员的安全。”
Victorian Allied Health Professionals Association的Andrew Hewat表示：“任何有关安全水平，以及正在实施的标准都会引起我们成员的担忧。口罩是保护佩戴者和与之互动的人的底线。”
安全专家呼吁对澳洲“基于信任”的口罩法规进行全面改革。去年5月，《时代报》披露了部分口罩是假冒的，或不符合声称的标准，其中部分口罩甚至流入医院。
据称，当时，卫生部向《时代报》透露，他们对自己购买的所有口罩的质量都很满意。
（图片来源：网络）
Australian Institute of Occupational Hygiensists的Kate Cole表示：“这确实证明澳洲政府缺乏对口罩的监管。这意味着医护人员在使用N95口罩时，得不到应有的保护，并可能被暴露在新冠病毒之下。”
TGA还发布了4款产品的缺陷警告，其中3个是针对“没有足够证据表明细菌过滤率、压差或防飞溅的说法”。其中两个是由一家家庭护理服务机构赞助的。
对此，TGA一名发言人表示：“疫情带来的影响已经凸显，如果所有监管要求都能得到满足，那么风险就会很低，但一些制造商和赞助商没有意识到或没有满足监管要求。”
（Joy）
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