【华人网11月12日编译报道】据Daily Mail消息，美国药监局召回了200多万套家庭新冠检测盒，这些产品会检测出假阳性结果，均由澳洲企业Ellume制造。
该产品配有一个鼻拭子分析仪，可通过手机APP链接，15分钟就能出结果，曾一度被认为是能颠覆市场的产品。
在美国药监局周三发布的公告中，该产品的制造问题导致了检测结果出现假阳性，显示被检测者感染了新冠病毒，但实际上并没有感染。
美国药监局目前已经接到了至少35例假阳性结果报告。
一个多月前，Ellume就曾因同样的制造缺陷自主召回了20万套检测盒，并向美国药监局报告了该缺陷，随后美国药监局就发布了预警信息，在收到大量假阳性报告后，美国药监局就发布了最严厉的I类召回令，其通报中写道：“使用这些检测盒可能导致严重的不良健康后果，不排除死亡可能。”
此次被召回的220万个检测盒生产日期分布于2021年2月24日至2021年8月11日，占该公司发往美国总货量的62%。
Ellume公司首席执行官Sean·Parsons曾在上个月接受《纽约时报》采访时表示，这种缺陷是生产原材料造成的，但他并不愿意泄漏检测盒的工作原理，因此并未详谈具体是哪种成分造成了问题。
根据去年进行的一项临床研究，这种检测盒的准确度能达到96%，正确检测出了95%的阳性病例和97%的阴性病例，。
去年12月，这款检测盒成为了美国药监局紧急授权使用的首款家用检测设备。
美国药监局称结果不准可能是检测人推迟就诊或推迟治疗，或是接受不必要治疗造成的，检测人可能认为自己是阳性，从而具备了免疫力，不再需要接种疫苗。
Parsons昨天在公司官网上再次就此召回致歉：“我们知道信任是实现公司宗旨的核心，我们意识到这一事件可能会动摇部分人对我们的信心，他们本相信Ellume可以帮助他们管理自己的健康，并在这场疫情中夺回对生活的额控制钱，我对他们表示真诚的歉意，公司全体也表示歉意，他们可能会因为一个错误的阳性结果而遭遇困难。”
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