医疗保健公司Resonance Health旗下产品获FDA许可 股价飙升55%
2021-12-30 00:16:15 (AET) by Edward Zhang 466
医疗保健公司 Resonance Health （ASX：RHT）旗下最新的医疗器械LiverSmart?今天已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）监管许可。美国目前是Resonance Health最大的客户群。通过FDA的批准，将允许LiverSmart?在美国进行商业营销和销售。
【澳股资讯平台 - 61 Financial 12月30日讯】医疗保健公司 Resonance Health （ASX：RHT）周四发布公告称，其最新的医疗器械LiverSmart?今天已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）监管许可。
510（k）指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件，即上市前通告。该文件意在证明产品与已经上市的产品实质性等同，证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
美国目前是Resonance Health最大的客户群。通过FDA的批准，将允许LiverSmart?在美国进行商业营销和销售。
根据更新，LiverSmart?将该公司现有的两种FDA监管批准的磁共振（MRI）健康产品FerriSmart?和HepaFat-AI?合并到一个单一的多参数MRI进程中，避免了多次MRI的需求，可以对患者的肝脏进行更完整和全面的评估。
因此患者和临床医生将很快能够在一次转诊和一份综合报告中同时获得两种分析，以节省成本并提升便利性。
公司首席科学官Wenjie Pang博士表示：“我们很高兴FDA如此迅速地通过了LiverSmart?的审批，这是我们获得FDA批准的任何医疗器械中最快的一次，这表明Resonance Health在通过FDA监管框架方面具有的高质量和深度的经验。”
受此消息推动，公司股价周四早盘一度暴涨至0.17澳元，涨幅高达54.54%。
截止发稿，股价涨幅录得36.36%，报0.15澳元。
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消息来源：
公司公告US FDA Clearance for LiverSmart
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