据报道，澳大利亚生产的COVID-19家用检测试剂盒在被曝出假阳性测试结果后，被美国召回。
澳大利亚于上个月开始提供新冠病毒的自测试剂盒，该产品由位于布里斯班的生物技术公司Ellume开发的。Ellume公司的生产厂位于布里斯班的Richlands地区，一共有450名员工。
这就是该公司生产的居家自测试剂盒。(AP Photo: Jessica Rendall)
今年早些时候，该公司与美国签署了一项价值高达3亿美元的协议，来提供快速的居家检测试剂。
去年年底，这个产品获得了美国食品和药物管理局(以下简称FDA)的紧急使用授权，成为了第一家在2020年12月获得FDA紧急使用授权批准的公司。
首席执行官兼创始人Sean Parsons 已经将该批次召回。（AP Photo：Jessica Rendall）
于今年的1月，Ellume公司将这些产品运往美国。据悉，这些产品将在今年的11月1日可以在澳大利亚投入到使用。
Ellume公司表示，在运往美国的350万份检测试剂中，有大约19万份已经被召回。该公司已经召回于今年4月至8月销售，和2月至7月生产的试剂盒。
Ellume 公司的生产间。（AP Photo：Jessica Rendall）
据悉，假阳性检测的数量不到所有检测的1%，与临床测试中观察到的结果相比，报告的假阳性结果更多。公司方面表示，受影响检测后的结果是禁止被顾客们使用的。
Ellume的首席执行官兼创始人DrSean Parsons说：“该产品只局限于具体的生产批号，最近几周，我们注意到来自特定批号的ellumme COVID-19家庭测试，提供错误阳性结果的可能性增加。”
(AP Photo: Jessica Rendall）
“经过调查发现，我们找到了原因并确认假阳性的发生率仅限于特定批号，”他说。
FDA表示，正在与ellumme公司密切合作，评估该公司的生产检查和其他纠正措施，并确保问题得到解决。
但这样的负面结果并没有影响到公司的制造过程，该公司仍获得了3.02亿美元的合同，且产量被提高到每天64万次。
卫生部部长，Greg Hunt。（AP Photo：Scott Mcnaughton）
据报道，卫生部部长GregHunt宣布了制造商可以向治疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)申请批准该产品用于家庭测试。这种快速抗原检测可能从下个月开始可用。
试剂盒套装。（AP Photo：Ellume Health）
目前，TGA已经批准了33种可在卫生专业人员监督下使用的快速检测方法。像这样的家庭检测试剂可能将在一个月内获得批准。
使用家庭测试套装时，测试者可以用棉签擦拭自己的鼻子，然后将其涂抹在试剂盒上，20分钟之内就会得到结果。
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